Тенденции развития хроматографических методов и их востребованность в фармакопейной практике

Аннотация

Анализ фармацевтической продукции осуществляется на всех этапах ее производства и на всем пути до потребителя. Основным инструментом для проведения аналитического контроля является такой нормативный документ как Государственная фармакопея, которая содержит общие фармакопейные статьи с описанием законодательно рекомендованных методов анализа. Настоящее наукометрическое исследование имело своей целью сопоставить тенденции развития аналитической науки и уровень востребованности различных аналитических методов в фармакопейной практике, оценить динамику развития хроматографии и внедрения ее достижений в фармацевтический анализ.

Был проведен анализ ряда отечественных и зарубежных фармакопей, определено, когда разработанные методы анализы оказываются в списке регламентированных общих фармакопейных статей; какие методы анализа наиболее часто рекомендуются в частных фармакопейных статьях для определения тех или иных показателей качества. Полученные данные сопоставлены с динамкой развития различных направлений аналитической науки. Всего 70 лет назад основным инструментом аналитиков была титриметрия, но уже к 2000 году доля публикаций по химическим методам анализа уменьшилась примерно в 30 раз. Максимум публикаций, посвященных спектральным методам, приходится на 70-е годы прошлого столетия. Резко увеличилось к рубежу столетий число статей по хроматографии. Доля статей по электрохимическим методам анализа к 2000 году существенно не изменилась, однако изменилась их структура в сторону значительного увеличения публикаций по электрохимическим сенсорам. К 2000 году резко возросло число статей по электрофоретическим и масс-спектрометрическим методам (МС), особенно по хромато-масс-спектрометрии. К 2010 году первое место среди всех методов анализа заняла высокоэффективная жидкостная хроматография, которая с той поры удерживает свои позиции, при этом все большее внимание уделяется тандему МС и ВЭЖХ.

Анализ частных Российских фармакопей, начиная с X издания, а также Международной, Европейской, Фармакопеи США, Великобритании показал, что если обобщить средние значения частоты упоминания различных методов анализа в частных фармакопейных статьях, то среди инструментальных методов анализа во всех первоисточниках к 2010 году чаще всего рекомендуются оптические и спектральные методы (на их долю приходится в среднем 55% - 65%), хроматография составляет 27-32%, остальное приходится на электрохимические методы. Примерно такое же соотношение по числу публикаций наблюдалось на 2000 год. Таким образом, можно сделать вывод, что внедрение аналитических разработок в фармакопейную практику отставало примерно на десятилетие от пика научного интереса к соответствующему методу анализа. В современной Государственной Фармакопее IX издания хроматография занимает лидирующее положение по числу рекомендаций, причем самым востребованным является ВЭЖХ, что логично соответствует природе анализируемых объектов. Данный метод применяется в основном для определения родственных примесей, количественного определения действующего вещества и подтверждения подлинности.