Определение иматиниба в плазме крови пациентов методом ВЭЖХ с диодно-матричным детектором
Ключевые слова:
иматиниб, плазма, ВЭЖХ.
Аннотация
Статья посвящена разработке и валидации методики определения иматиниба в плазме
крови пациентов методом ВЭЖХ с диодно-матричным детектором. Осаждение белков проводили
ацетонитрилом. Хроматографирование проводили на колонке C18 (2), 100A, 250 x 4,6 мм, 5 мкм. В
качестве подвижной фазы использовали метанол – фосфатный буфер раствор рН 2,50 (54:46),
скорость потока 1,0 мл/мин. Градуировочная кривая имела линейную зависимость в диапазоне от
0,40 мкг/мл до 8,05 мкг/мл иматиниба в плазме крови. Прецизионность методики составила от 3,31
% до 8,78% на уровне within-run и от 4,70 % до 8,25 % на уровне between-run. Правильность
методики составила от – 10,07 % до 15,84 на уровне within-run и от 5,63 % до 11,19 % на уровне
between-run. Предел количественного определения составил 0,40 мкг/мл. Методика была
применена для сравнительного фармакокинетического исследования препаратов иматиниба в
плазме крови пациентов
Скачивания
Данные скачивания пока не доступны.
Литература
1.База данных http://www.drugs.com/search.php?searchterm=imatinib. Иматиниб.
Официальная информация FDA (проверено 16.06.2012).
2.Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств
(ЖНВЛП). Утвержден Распоряжением Правительства РФ N 2199-р от 7 декабря 2011
г.
3.Список стратегически значимых лекарственных средств.
http://жнвлс.рф/2011/01/strategicheski-vazhnye-lekarstva/ (проверено 16.06.2012).
4.Приказ «Об утверждении стратегии развития фармацевтической
промышленности на период до 2020 г». Министерство промышленности и торговли
Российской Федерации. – М., 2009 г.
http://www.minpromtorg.gov.ru/ministry/strategic/sectoral/7/utverzhdennaya_strategiya_f
arma2020_231009.pdf (проверено 16.06.2012).
5.Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ “Об
обращении лекарственных средств».
6.FDA bioequivalence Guidance on Imatinib Mesylate. Finalized Oct. 2011.
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidan
ces/ucm118261.pdf. (проверено 16.06.2012).
7.Teoh M., Narayanan P., Moo K.S., Radhakrisman S., Pillappan R., Bukhari N. and
Segarra I. HPLC determination of imatinib in plasma and tissues after multiple oral dose
administration to mice// Pak. J. Pharm., Sci. 2003. Vol. 23. No. 1. P. 35-41.
8.Schleyer E, Pursche S., Kohne C.H. Liquid chromatographic method of detection.
and quantitation of STI-571 and its main metabolite N-desmethyl-STI in plasma, urine,
cerebrospinal fluid, culture medium and cellpreparations// J Chromatogr B Analyt Technol
Biomed Life Sci. 2004. Vol. 799. P. 23-36.
9.Velpandian T., Mathur R., Agarwal N.K., Arora B., Kumar L., Gupta S.K.
Development and validation of a simple liquid chromatographic method with ultraviolet
detection for the determination of imatinib in biological samples// J Chromatogr B Analyt
Technol Biomed Life Sci. 2004. Vol. 804. P. 431-434.
10. Widmer N., Beguin A., Rochat B. Determination of imatinib (Gleevec) in human
plasma by solid-phase extraction-liquid chromatography-ultraviolet absorbance detection//
J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2004. Vol. 803. P. 285-292.
11. Oostendorp R.L., Beijnen J.H., Schellens J.H., van Tellingen O. Determination of
imatinib mesylate and its main metabolite (CGP74588) in human plasma and urine
specimens by ion-pairing reversed-phase high-performance liquid chromatography//
Biomed Chromatogr. 2007. Vol. 21. P. 747-754.
12. le Coutre P., Kreuzer K.A., Pursche S. Pharmacokinetics and cellular uptake of
imatinib and its main metabolite CGP74588// Cancer Chemother Pharmacol. 2004. Vol.
53. P. 313-323.
13. Titier K., Picard S., Ducint D. Quantification of imatinib in human plasma by highperformance
liquid chromatography-tandem mass spectrometry// Ther Drug Monit. 2005.
Vol. 27. No. 5. P. 634-640.
14. Awidi A., Salem I.I., Najib N., Mefleh R., Tarawneh B. Determination of imatinib
plasma levels in patients with chronic myeloid leukemia by high performance liquid chromatography-ultraviolet detection and liquid chromatography-tandem mass
spectrometry: Methods' comparison// Leuk Res. 2010. Vol. 34. No. 6. P. 714-717.
15. Guidance for Industry: Bioanalytical method validation. U.S. Department of
Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evolution
and Research (CDER). U.S. Government Printing Office: Washington, DC, 2001.
16. Guideline on validation of bioanalytical methods (draft). European Medicines
Agency. Committee for medicinal products for human use: London, 2009.
Официальная информация FDA (проверено 16.06.2012).
2.Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств
(ЖНВЛП). Утвержден Распоряжением Правительства РФ N 2199-р от 7 декабря 2011
г.
3.Список стратегически значимых лекарственных средств.
http://жнвлс.рф/2011/01/strategicheski-vazhnye-lekarstva/ (проверено 16.06.2012).
4.Приказ «Об утверждении стратегии развития фармацевтической
промышленности на период до 2020 г». Министерство промышленности и торговли
Российской Федерации. – М., 2009 г.
http://www.minpromtorg.gov.ru/ministry/strategic/sectoral/7/utverzhdennaya_strategiya_f
arma2020_231009.pdf (проверено 16.06.2012).
5.Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ “Об
обращении лекарственных средств».
6.FDA bioequivalence Guidance on Imatinib Mesylate. Finalized Oct. 2011.
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidan
ces/ucm118261.pdf. (проверено 16.06.2012).
7.Teoh M., Narayanan P., Moo K.S., Radhakrisman S., Pillappan R., Bukhari N. and
Segarra I. HPLC determination of imatinib in plasma and tissues after multiple oral dose
administration to mice// Pak. J. Pharm., Sci. 2003. Vol. 23. No. 1. P. 35-41.
8.Schleyer E, Pursche S., Kohne C.H. Liquid chromatographic method of detection.
and quantitation of STI-571 and its main metabolite N-desmethyl-STI in plasma, urine,
cerebrospinal fluid, culture medium and cellpreparations// J Chromatogr B Analyt Technol
Biomed Life Sci. 2004. Vol. 799. P. 23-36.
9.Velpandian T., Mathur R., Agarwal N.K., Arora B., Kumar L., Gupta S.K.
Development and validation of a simple liquid chromatographic method with ultraviolet
detection for the determination of imatinib in biological samples// J Chromatogr B Analyt
Technol Biomed Life Sci. 2004. Vol. 804. P. 431-434.
10. Widmer N., Beguin A., Rochat B. Determination of imatinib (Gleevec) in human
plasma by solid-phase extraction-liquid chromatography-ultraviolet absorbance detection//
J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2004. Vol. 803. P. 285-292.
11. Oostendorp R.L., Beijnen J.H., Schellens J.H., van Tellingen O. Determination of
imatinib mesylate and its main metabolite (CGP74588) in human plasma and urine
specimens by ion-pairing reversed-phase high-performance liquid chromatography//
Biomed Chromatogr. 2007. Vol. 21. P. 747-754.
12. le Coutre P., Kreuzer K.A., Pursche S. Pharmacokinetics and cellular uptake of
imatinib and its main metabolite CGP74588// Cancer Chemother Pharmacol. 2004. Vol.
53. P. 313-323.
13. Titier K., Picard S., Ducint D. Quantification of imatinib in human plasma by highperformance
liquid chromatography-tandem mass spectrometry// Ther Drug Monit. 2005.
Vol. 27. No. 5. P. 634-640.
14. Awidi A., Salem I.I., Najib N., Mefleh R., Tarawneh B. Determination of imatinib
plasma levels in patients with chronic myeloid leukemia by high performance liquid chromatography-ultraviolet detection and liquid chromatography-tandem mass
spectrometry: Methods' comparison// Leuk Res. 2010. Vol. 34. No. 6. P. 714-717.
15. Guidance for Industry: Bioanalytical method validation. U.S. Department of
Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evolution
and Research (CDER). U.S. Government Printing Office: Washington, DC, 2001.
16. Guideline on validation of bioanalytical methods (draft). European Medicines
Agency. Committee for medicinal products for human use: London, 2009.
Опубликован
2019-11-20
Как цитировать
Shohin, I. E., Ramenskaya, G. V., Medvedev, Y. V., Yarushok, T. A., & Shamal, L. L. (2019). Определение иматиниба в плазме крови пациентов методом ВЭЖХ с диодно-матричным детектором. Сорбционные и хроматографические процессы, 13(2). извлечено от https://journals.vsu.ru/sorpchrom/article/view/1616
Раздел
Статьи
